观速讯丨键嘉医疗科创板IPO获受理 专注于手术机器人及相关产品

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4月2日，杭州键嘉医疗科技股份有限公司(简称：键嘉医疗)申请上交所科创板上市已获受理。中信证券为其保荐机构，拟募资15.01亿元。

键嘉医疗是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业。公司立足于骨科、口腔等手术领域的临床需求，自主研发涵盖关节、脊柱、创伤、种植牙等领域的手术机器人，并持续在运动医学、神经外科等领域布局。

公司主要产品ARTHROBOT髋关节置换手术机器人于2021年2月被纳入创新医疗器械特别审查程序，于2022年4月成为首个获得第三类医疗器械注册证的国产髋关节置换手术机器人。公司的ARTHROBOT膝关节置换手术机器人于2023年1月获得第三类医疗器械注册证。ARTHROBOT系列产品可同时应用于髋关节与膝关节置换手术，打破了进口关节置换手术机器人在该领域长期垄断的局面。

手术机器人是临床医学发展的里程碑，是集医学、计算机科学、控制工程、机械工程、材料科学、电子工程、生物力学等多学科于一体的新型医疗器械。手术机器人依托控制技术、可视化技术、导航技术、规划技术等相关底层技术发展，实现对手术器械的精准定位和控制。手术机器人具有安全、精准、高效的优势，能有效缩短医生学习曲线，减少患者术后并发症、加速术后康复，应用场景有望不断拓展。

公司在手术机器人领域布局了丰富的产品管线。公司的核心产品ARTHROBOT关节置换手术机器人可辅助医生开展髋、膝、单髁等关节置换手术，ARTHROBOT通过核心软件算法控制系统实现术前规划、设备注册、术中实时导航、机械臂控制、术后评估等功能。该产品能够提供虚拟墙和力反馈等安全保障，避免过度磨削，保障手术安全。此外，公司产品线还包含THETA种植牙手术机器人、YOZX全骨科手术机器人等。

截至招股说明书签署日，公司已有两款关节置换手术机器人获得由国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证，另有ARTHROBOT髋膝兼容手术机器人已提交注册申请、ARTHROBOT多适应证手术机器人已完成型式检验、THETA种植牙手术机器人已提交注册申请、YOZX全骨科手术机器人处于研发阶段。

公司在手术机器人领域拥有领先的研发能力，目前已形成手术规划技术、手术导航定位技术、三维可视化技术、机械臂控制技术、手术机器人系统设计与集成技术等核心技术。截至2022年9月30日，公司已经组建了一支76人的研发团队，具备软件、机械、电气、设计和测试等职能。公司核心研发团队拥有丰富的手术机器人相关领域的研发经验。截至2023年1月31日，公司已授权的境内专利合计51项，其中发明专利22项。

研发方面，于2019年、2020年、2021年及2022年1-9月，公司研发费用分别为2911.48万元、3619.65万元、5555.44万元及5270.78万元。

需要注意的是，公司存在新产品研发及注册风险。截至招股说明书签署日，公司的核心产品ARTHROBOT髋关节置换手术机器人和膝关节置换手术机器人已获得第三类医疗器械注册证。公司其他关节置换手术机器人、种植牙手术机器人及全骨科手术机器人尚处于研究设计、型式检验、临床试验、注册审批等阶段。公司目前拥有多款处于临床前研究阶段的产品研发项目，公司受研发条件、研发能力、知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，上述风险可能导致公司无法按照预期计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响公司在行业内的产品布局进程。

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